治験参加のここが心配!-副作用ー

治験参加のここが心配!-副作用ー

治験参加者は治験の関係者の中では治験ボランティアとか医学ボランティアとか創薬ボランティア等と呼ばれます。治験バイトに参加することは社会的に大切なことですが、万一、参加中に副作用が起こったらどうしよう。そう考える人も多くいると思います。補償があると言われますが、どういったことでしょうか。

有害事象と副作用の違い。

参加中に身体的なことで何か起こった場合は必ず実施施設に連絡してください。お薬候補を使ったことによるものでない場合(たとえば交通事故で貰い事故をした等)でも、実施施設は事実を認識しておく必要がある為です。また、お薬候補との因果関係(関連性があるかの判断)を確認します。因果関係があってもなくても治験バイト参加中に起こった身体的なことで好ましくない症状を有害事象と呼び、その中でお薬候補との関連がある(否定できない)ものが副作用となります。補償や賠償はお薬候補との因果関係が否定できないものが対象になります。

副作用が起こった時の補償、賠償(補償と賠償の違い)

賠償はその治験が行われている時に実施施設等に故意または過失があることで何か起こった副作用や他の損害(ケガ等)に対して支払われます。補償はその時点で善意(知りえないかつ知りえないことに妥当性がある事実:たとえばその時点の科学ではわからなかったこと)により起こったことに対し支払われます。つまり強い副作用が起こることが予測できた、予測していたものに対し誤ってとかわざと投与して起こったこと等は賠償の対象になります。一方、補償は強い副作用が起こることがその時点の科学ではわからないことが当たり前(仕方ない)の場合で、実際にそのような副作用が発生してしまった場合に適用されます。(製造物責任法(PL法)参照)いずれにしてもお薬候補をつかったことにより、お薬候補の影響で起こる身体的に好ましくないことが対象なのです。よく体調が悪くなればなんでも補償の対象と思われている方も多いですが、お薬候補の効果が少なくての原疾患(もともとある病気)の悪化等は補償の対象ではありません。あくまでもお薬候補を使ったことにより、起こったと思われる好ましくない体調変化が対象なので注意してください。

実際にどう扱われる。

まずは実施施設に報告、とにかく体調が一番重要なので、まずは治験のお薬候補の使用を継続していいかを担当医師と相談の上、判断。治療が必要な場合も実施施設と相談するか他院で治療した場合すみやかに実施施設に連絡してください。治験の継続ができなくなる場合もありますが、お薬候補の使用と有害事象との因果関係が否定できるものを除いては体調を管理しながら様子をみていくことになります。

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