知っておきたい治験にまつわる制度

治験
現在、私たちが使用している「薬」は多くの人々の協力を得て、その効果や安全性について調査し、そのデータを厚生労働省が厳正に審査した後、承認を得て製造・販売されています。このようなお薬候補の効果や安全性を実際に人に参加してもらい調査する研究を「治験」といいます。厳密に言いますと、人を対象としたこのお薬候補の調査の中でも医薬品としての承認申請の為の研究だけが治験と言われます。つまりお薬として規制当局に承認審査されるに必要な条件を兼ね備えかつ堪えうる研究のことになります。その為、非常に厳格なルールに基づいて実施されます。このルールは、厚生労働省から出されている厚生労働省令で、GCP(医薬品の臨床試験の実施基準)といい、治験は、このルールに基づき実施されているのです。実は、最近、この治験と臨床試験と臨床研究の違いをよく理解していないサイトを非常に多く目にします。一般の方によく知られているからとあえて治験という表現をしているところは良いのですが、そうでないところもあるのではと思われます。

臨床試験
【キーワード】“お薬候補・承認申請用・人対象の調査”何らかの介入(お薬・お薬候補・健康食品を使ったり、治療や指導をおこなう等)を行い、その介入による効果等の結果を検証する試験を「臨床試験」といいます。治験もお薬候補を使い、体に影響を及ぼす可能性の上に実施されますので、介入試験であり、臨床試験の一つです。その為、お薬候補の承認申請の為の厚生労働省令は医薬品の臨床試験の実施基準となっています。治験よりも広い意味の人を対象とした調査になります。以前は医師の判断と参加者の意思に基づき独断的に研究が行われるケースもありましたが、最近は治験のように倫理面や第三者からの客観的な評価に耐えうる研究が期待され、人を対象とした医学系研究の倫理指針に基づき実施されることが多くなっています。

臨床研究

【キーワード】“治験も含め・何かをしたらどうなるかをみる・人対象の調査”人を対象とした医学的な研究全般を「臨床研究」といいます。患者さんのQOL(生活の質)改善や病気の原因調査・本当に良い治療であるかなどを調査していきます。臨床試験のような効果等をみる介入試験に限りません。その意味では臨床試験よりもさらに広い意味での人を対象とした研究になります。人を対象としている以上人権等の倫理面を配慮して行われるべきであるため、臨床試験同様に人を対象とした医学系研究の倫理指針に基づき行われることが多いようです。

治験における保険外併用療養費制度
治験参加中の診察代や研究に関与しないお薬の処方箋代等の必要最低限の費用は保険診療負担で、研究に関する検査(明確に区別しづらい為実際には検査全般)や同種同効薬の費用や画像診断費用等は研究している会社持ちで、患者さんや開発会社の負担を抑えようというものです。

治験における保険診療
保険診療とは、一般的に効果が認められていて国や保険組合が一般的医療として認め、その費用を保険にて一部分、負担する診療のことです。患者さんを対象にした第2・3相治験の場合、研究を依頼している製薬会社の考えにもよりますが、保険診療にて行える部分は保険証を使っての治療を行います。

治験における自由診療
自由診療とは、一般的に効果が認められていて国や保険組合が一般的医療として認めている保険診療の枠外の診療で医療機関と患者さんが自由に契約して受ける診療のことで、たとえば、命にかかわる治療ではないようなものでQOLを高める、勃起不全の処方薬や脱毛症薬の処方等や一般的な治療として確立されていない漢方薬での処方などがこれに当たります。治験においてはまだ、承認を受けている効果が認められているお薬ではありませんので、この考え方からいうと、本来はすべて自由診療になります。

治験における混合診療
保険診療と自由診療を同時に行う事。日本は、この混合診療を原則認めていませんが治験は効果が承認されている保険診療を受けながら、一部の疾患については効果がわかっていない保険適用していない行為を受けているわけです。その意味では第2・3相治験は混合診療なのですが、これを混合診療としてすべて認めず自由診療にて行うことになると、治験は進みませんので、例外の一つとして行われます。

治験薬
治験では、研究目的のお薬候補や比較の為に使われる対照薬、心理作用を評価する為の偽薬(プラセボ)等を使用して調査が行われます。それらすべての治験で使われる研究対象の医薬品およびその候補を治験薬と呼びます。この治験薬には実際に、研究対象のお薬候補だけでなく、その比較対象の同種同行薬や偽薬(プラセボ)も含まれます。治験薬の中で、特に研究目的のお薬候補のことを被験薬それ以外の研究比較対照を対象薬と言います。治験で使用される治験薬の中で、研究目的の医薬品候補でないもの。例えば新薬候補と比較して研究される既に発売されているお薬や見た目や味などは研究目的の被験薬と同様だが、研究目的の成分が入っていないニセモノ(偽薬=プラセボ)等もこれにあたる。食品試験の場合も同様に被験食品・対象食品などと表現することがあります。つまり、厳密にいいますと治験薬=未承認のお薬候補ではなく、研究対象のモノということになります。治験の中には治験薬と被験薬、臨床試験と臨床研究等、似たような紛らわしい用語があります。ちなみに被験薬は、研究される薬(被:される験:試験薬:薬剤)ですから、試験される薬。対象薬はその試験される薬の対照の薬という意味ですので、治験に特化した特別な言葉ではありません。また治験については治療的試験と表現するケースがあるようですが、治験はあくまでも国に発売に対する承認を受ける為の医薬品候補の安全性や有効性を試験するものですので、治療を主要な目的としたものではなく、あくまでも研究が主要な目的であり、このような表現は当てはまらないという意見もあるようです。治験はあくまでも新薬候補の承認の為の研究であり、治験薬はその目的に供される医薬品およびその候補物質ということを改めて理解する必要があるようです。治験に根拠のない過大な期待や逆に根拠のない過大な不安を抱かず、医師やスタッフとよく相談し、理解を深めるよう努めてください。

治験審査委員会
臨床試験・治験に参加する被験者の権利や安全を保護する見地から、科学や医学の専門家、治験を実施する病院とは利害関係のない委員、法律の専門家なども加えたメンバーで構成された倫理委員会。治験を実施する医師(治験責任医師)が実施する施設の長が設置する治験審査委員会へ実施についての妥当性(倫理性や科学性等)の審査を依頼する形をとって行われることが想定されて定められたGCP(医薬品の臨床試験の実施基準:厚生労働省令)に定められた組織。ただし、委員会を設置できない施設等、なんらかの理由で外部の審査委員会に審査を委託することができるように定められていることから、現在では、一つの医薬品の治験プロジェクトを審議する為に複数の審査委員会で個別の審査を行う利便性の低さを回避する為、特定の1つあるいは極力、数を減らした治験審査委員会にて審査される傾向にある。これはある意味では、治験実施の効率化につながる一方、審査についての多様な意見が反映されない可能性もあると考えられる可能性もあります。治験審査委員会の構成要件は、同法律にて定められていますが、治験施設の説明で【治験審査委員会は利害関係のない第三者である】というような表現を使う説明をされる場合は間違いです。厳密には委員会のメンバーの中に利害関係のないものがひとりでもいれば、法律上の要件はクリアしています。この治験審査委員会については近年、その審査の内容が依頼者の権利を侵害しない範囲内で公開されるようになってきています。

補償と賠償
有害事象と副作用のように、混同されて使われやすい言葉に、補償と賠償があります。違いをご存知でしょうか。この用語については治験特有の言葉ではありませんが、念のため、紹介します。有害事象と副作用の違いのように、聞きなれない言葉を聞きなれないままにされることは同意説明の本位ではありません。わからない言葉はしっかりとわかるように説明しなければならないのです。違いを説明します。補償その時点で善意(知りえないかつ知りえないことに妥当性がある事実:たとえばその時点の科学ではわからなかったこと)により起こったことに対し支払われます。強い副作用が起こることがその時点の科学ではわからないことが当たり前(仕方ない)の場合で、実際にそのような副作用が発生してしまった場合に適用されます。賠償その治験が行われている時に実施施設等に故意または過失があることで何か起こった副作用や他の損害(ケガ等)に対して支払われます。強い副作用が起こることが予測できた、予測していたものに対し誤ってとかわざと投与して起こったこと等は賠償の対象になります。実際には、治験薬を適切に飲んで起こった、治験薬に起因する問題・不利益(副作用)は補償の対象で、実施医療機関が行った行為により起こった不利益は賠償となることがほとんどでしょう。採血したところが痛いとかの問題はそれが故意とか過失で起こったことであれば、賠償の対象なのです。

負担軽減費
治験参加の際、宿泊や採血への協力に対して負担軽減費と呼ばれる謝礼が支払われる。宿泊期間や採血回数が多いものほど高額になることが多いです。また、通常、1回の通院で7,000円~10,000円程度、1泊あたり15,000円~25,000円程度支払われることが多いです。それぞれの治験が一般的な相場と比較しておすすめかどうかの目安として計算してみてください。治験協力費とか、謝礼と言われることもあります。第2相治験(PHASE2)以降の治験では治験を依頼している製薬会社等が設定し全国一律の金額の場合が多いが、第1相治験では実施施設が独自の計算基準で設定しているようである。特に第1相治験では実施時期や募集難易度により多少の増減がある。しかし金銭誘導と捉えられないよう設定しなければならず、治験審査委員会の審査対象となっている。その為、近年では紹介団体が独自に、実施施設から支給される負担軽減費とは別に補助的な景品やポイントによる還元等を行っている場合がある。したがって、同一の治験の募集でも紹介団体毎にサービスが異なる場合がある。

おすすめ治験サイト

ダイエット特集記事

治験紹介団体

治験紹介団体紹介施設ホームページ
生活にプラス
治験ネット
多施設https://chiken-net.site/
NPO法人ニューイング多施設http://www.new-ing.jp/
JCVN多施設http://www.jcvn.jp/
インクロム
ボランティアセンター
メインhttps://www.196189.com/
北陸医学ボランティア会メインhttp://www.sehma.co.jp/hokuriku/
治験情報V-NET多施設https://gogochiken.jp/
SOUKENメインhttp://www.souken-lab.co.jp/invited2/monitor.html
エル・スマイル
ボランティア会『COMCOM』
メインhttp://www.lsmile.co.jp/comcom/
コーメディカルクラブメインhttp://rinshosiken.com/
治験案内所多施設http://chiken-annaijo.com/
チヨダ
モニター倶楽部
メインhttp://www.chiyo-moni.com/
aSBo(アスボ)メインhttps://asbo.co.jp/
リッチモンド・
ファーマコロジー
海外http://www.trials4japanese.co.uk/