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治験と死亡事故

今回は治験バイトの死亡事故についてお話します。

治験バイトを紹介する上で、切っても切れない【危険性】、残念ながらこの部分に触れないもしくは湾曲して伝えている紹介会社が実に多いことか。

まず先に有害事象と副作用の違いや何か起こった時の補償・賠償についてはこのホームページでも何回かお話していますので、そちらを参考にされてください。

最初に話を整理しますと治験バイトはそもそも行う前にいろいろな手順を踏んでいるということ。

具体的には新薬候補の新規物質が見つかりますと、その成分自体の性質の調査から動物実験(ここでは致死量(たとえば成分を使用した動物50%の死に至る量とか)を調べたり、動物の身体にどのような変化が出ているかを大量に使用して調査したりしています。その上で専門家たちがそれらのデータを精査し、人に使ってもらう治験バイトを計画し審査するのです。このように厳重に計画された治験バイトではありますが、それでも事故は起こるのです。

それは研究がまだ未知のことを証明していくものであるがゆえに過失・重過失(ミスやうっかりミス)でない、現在の科学で全うに考えて大丈夫だろうという治験バイトでも想定外のことは起こりえるのです。また、小さいというと大きな語弊がありますが、安全の範囲内での細かな有害事象・副作用は割と頻繁にでているんです。(これは発売しているお薬を使用していても感じるところかと思います。たとえばシップ貼って発赤とか、解熱剤で口内炎とか)

一方で取り返しのつかない重篤な有害事象も稀に起こります。これは科学の世界で100%と言えるものは0に近いことと同じように確率的に起こりえることです。

この有害事象が【死】に至った例としては

2006年 イギリス 【TG1412】

2019年 日本 エーザイ 【E2082】 事故報告はこちら→https://www.mhlw.go.jp/content/11123000/000571933.pdf

が記憶に新しいというか治験バイトに携わっている人にとってはセンセーショナルな話題になったものかと思います。

治験と【死】というと終末期のお薬治験などでは実は割と隣り合わせで、有害事象(治験薬との因果関係を問わない)としてはよく目にするけれど、治験薬が【死】を誘発したというものはあまり聞かないか、それを承知で使用する抗がん剤のようなお薬で、因果関係が否定できないという判断のものが大半ではあります。

しかし上記の試験の場合は、いずれもPHASE1 健康成人に使用して安全性と薬物動態をしらべる段階でもっとも慎重に投与が行われる段階で起こっています。 

インフォームドコンセント
治験バイトと危険性

詳細な内容についてはネット検索すれば多岐にわたり、ヒットしますのでそちらに譲りますが、

私はイギリスの事件と日本の事件とでは実はちょっと似てるなと感じています。

イギリスの事件ではひらたくいうと、【人間】において免疫が想定よりも過剰に反応してそれが暴走、自身の身体へも攻撃してしまうということが複数に起きて、残念ながら死にいたったケースである。

ただちょっと日本と海外で異なるなあと思ったのは、こちらのケースが抗体製剤の新薬でそれも実薬が6名にほぼ同時期に投与されている点である。こんなのいまさらであるけれど、当時この話題を耳にしたとき、正直、外国ってリスクヘッジできてねーなーって思った。6人に同時になんかあればそんなのすぐに対応できるスタッフいないでしょ。医者6人に看護師15人くらいいますかって話。

今はちょっと欧米化してきているかもしれませんが、当時、日本では恥ずかしいくらいなんもないのに、超微量からで、2名の治験バイトとか3名で1名プラセボなんて治験バイト結構ありました。それもFirst in human でなくって海外先行の治験でですよ。新薬の治験バイトではこれくらいが本来の姿なんですよね。特に2000年代(新GCPが安定して、ICH・ICHの頃)から形式ありきで、書面上のリスクヘッジはされてきたものの、本当のリスクヘッジは開発スピードとコスト削減に飲まれましたね。って事件が海外で先に起きたって個人的には思いました。

それで今回の日本での事件です。

こちらもある意味、【体制】と私は考えます。というのもお薬自体は抗てんかん薬で精神疾患に使用する薬です。簡単にいうと使用後、しばらくして幻覚等を訴えていた被験者がよくならずに退院、その後も回復しない為、戻って受診、一旦帰された後に異常行動で飛び降り。ということのようです。

結論からいうと、医療機関や製薬会社に過失はないつまり、一般的な注意は怠っていなかったということでしたが、こちらは他の被験者で同様のことが起こっていないことからも判断は難しいですが、問題点として精神科の専門医がいなかったことが謳われています。

しかし治験のルールからすると必ずしも必要ではないのです。ここはしっかり確認しておきたいところですが、おそらく治験バイトのルール上のリスク(さっきの言葉でいえば書面上のリスク)は回避していたが、本当のリスクを軽視していたと言えると思います。(時間経って薬の成分抜ければ大丈夫だろ的発想)正直いってこの事故が起こったPHASE1施設はおそらく日本どころか世界最高峰の治験専門医師数や設備を誇っています。それでも事故は起こるんです。逆に言うとそれだけのリスクをヘッジしてきたからこそたくさんの治験依頼が来ているんですもの。

ただ飛行機事故なんかと同じで、一回起こってしまうと取り返しがつかないセンセーショナルなものになってしまいますが、その裏で何万回のリスクに対する訓練がされているはずなんです。それを安心と考えるかそれでも怖いといって開発をしないかは大きくいうと人類の選択肢なんです。

ちなみに日本の事件では被験者自身の申告も曖昧でハッキリしないところがあったようです。国民性と言ってしまってはよくないですが、【治験バイトは開発】ということを肝に銘じて、思ったことははっきりいうということを心がけたいですね。【新薬飲んだら、気持ちがワクワクする】【トイレ頻繁に行くようになった】なんでもいいです。新薬との関連があるかは医師と製薬会社が検討します。あたらしい気づきになることもあります。思ったことはどんどん相談しましょう。

※でも【看護師さんがかわいく見えるとか】あきらかどーでもいいことは言わんでね。そんな薬あったらいいですね。

ちなみに。大学病院なんかで入院すると多くは臨床研究に協力を依頼されます。大学病院は研究施設でもあるわけですから。とは言えPHASE1健常人試験とPHASE3患者型試験ではその意味合いも大きく違いますので、参加する・しないはご本人でしっかり検討してください。

ただ参加していただける方には私個人としては人類の未来の為に感謝。とお伝え申し上げます。(何もしないで治験バイトは危険とだけ言ってる人は薬つかわんでほしい)

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