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日本人・外国人を対象にした治験や海外の治験

皆さん、日々、たくさんの治験バイトにご協力をいただきありがとうございます。また、まだ一度も治験バイトに参加したことがない、はじめてこのサイトに来たなどの方におかれましては興味をもっていただきありがとうございます。

治験バイトは怪しいバイトと思われがちですが、いろいろな情報の中から、自分自身が納得がいくことをしっかり確認して治験バイト参加の是非を判断してください。

治験バイトはその研究の目的・段階から大きく3段階のプロセス等、国内での開発の手中をお話ししました。今回は対象者【日本人・外国人】というテーマで話をしていくことにいたしました。

人種や食生活の違いによる新薬の影響を調べる

まずお伝えしたいのは、日本における治験バイトの大半は実は【日本人】が対象ということです。

というのも2親等以内に日本人じゃない方がいると、お薬を代謝する遺伝子型やその他の要因でお薬の代謝が一般的な日本人と異なってしまい、一般的な日本人のデータとしての収集ができなくなってしまう可能性があるとされ、参加いただけないケースが多いのです。こちらは人種差別等と注意を受けるかもしれませんが、研究の目的上いささか致し方ないと言えます。基礎データを取るという観点からは仕方がないのです。

多くの治験が2親等内の親族に外国籍がいない方対象と規定されています。しかし一方、この人種差をしっかりみていこうというお薬の治験もあります。その場合は3親等以内を確認するケースが多いです。いずれにしても研究の目的から、人種差をみたり、食生活の差をみたりしているのが現状の治験バイトなのです。

1)日本でも外国人対象治験が行われている

それでは今度はこの人種差について調査するものの例を見てみましょう。

経験上、日本人・中国人・韓国人の比較試験は割合としては多く、管理の観点からか国籍人種事に別の日程で治験が行われているケースが多いようです。他に白人対象試験もよく耳にします。

またメイン日本人で、特別枠的に中国・韓国の方や白人種にも6名程度集まってもらって同じ治験を行うパターンもあります。一言に比較試験といってもメインは日本での通常申請の為の治験だけど、一応人種差・食生活等の差も見ておこうというパターンとはじめからグローバル試験としていろいろな国で申請するためのデータとりの治験という場合とがあり、当然、募集数や研究目的は異なっています。

その場合の日本人とか中国人とか韓国人とかの判断基準は3親等内が同じ国籍で遺伝的にも同一人種(モンゴロイドとかってやつ)であることが多いです。

ちなみに本当にひいおじいさんおばあさん(3親等内)に外国籍の方がいたとして、遺伝子型にどの程度違いがあるか正直、私もよくわかりません。3親等内に1名他国のモンゴロイドと4親等目にコーカシアン複数とかで、どちらがどの程度、一般的な人と違いがあるか・研究的に有意なのかどうかよくわかりません。

実際、おじいさん・おばあさんが日本人国籍で遺伝的にモンゴロイドならOKだけど念のため、わかりそうなひいおじいさん・おばあさんまで聞いておくかって感じなのかなと想像できます。(クウォーターまでは×ってことで)この辺、正直、センシティブなので、治験実施施設で【なんで3親等?】とか聞いちゃうとこの人なんでそんなに喰いつくのかな~と嫌厭されること必至。ちょっと私も医学的な根拠はわかりません。ただ、がんや認知症などの時も3親等内の家族歴を聞かれることから、生活習慣も近く、遺伝的なことを追っても比較的調査しやすいからというのが理由じゃなかろうかと思います。一方、最近は核家族化しておじいちゃん・おばあちゃんと住んでいない人も多く、ひとり親とかで両親ともの祖父母をきっちり調査できない人も増えていると思うので、個人的にはあまり意味がないような気はします。(※ちなみにひいおじいさん・おばあさんが外国人だとワンエイスっていうんだって。あまり知られていないですよね。重要性が低くなるのかな?)

日本で行われる治験でも外国籍の方が対象のものもあります。

2)外国でも日本人治験が行われている

日本で外国人の治験が行われているように、海外でも日本人を対象にした治験が行われています。これについてはいろいろなパターンがあるようです。一つは上記と同じようにハナっから各国での承認申請を踏まえたブリッジングスタディ(外国のデータを当該国での申請に使う)パターンと住んでいる人種が雑多な国の場合はそもそも遺伝子とか食生活とかもひっくるめてオール自国民ってことで、明らかに倫理上も問題あるくらい、人種差が想定されるもの以外はまとめて治験しちゃおうってパターンとがあるようです。海外の治験バイトについては専門外ですので、以前に見学したほんの数施設しか知りません。よって日本より良いとか悪いとかは言いにくいです。その為、海外で治験に参加しようと思う方はしっかりご自分で調査確認して参加を判断してください。

3)外国で行われる治験と日本で行われる治験の違い

とりあえず想像する違いってところ、書いてみたい。実際に比較したことないので問題になりそうってことだけ挙げてみる。違ってたらすみません。

・同意説明。こちらはちょっとわかりかねますが、アジアで、人種事にコフォートが区切られている場合は各人種の言語毎の説明文書と通訳がいるのが一般的ですが、おそらくせいぜいあってもヨーロッパ・アメリカでは英語なのかな?と思われます。ちょっとここはリサーチしてなかったけど。ちなみにもし日本語とかものあったらニュアンスちゃんと訳されてるだろうか。興味深いですね。

・内容。今でこそ、ICH(国際規制調和会議って訳されているのかな?)で、研究ルールが似てきたけど、製薬会社の本国の考え方と実施国ですり合わせるのに結構時間かけてるくらいだから投与量のステップアップや補償賠償・中止基準とか判定などについてはまだまだ違い大きいんだろうなと想像できる。

・謝礼金について、日本では謝礼金はいわゆる謝礼金でアルバイト料ではない=つまり所得にはなるが、労働ではない。よって日本では労働ビザは特に確認していないようだ。一方、外国ではどのように扱われているのかは実施国によると思われる。少なくとも労働に近い感覚で認識されていて、労働ビザまたはビザ的許可を得るために研究者絡みで国に申請しているケースや日本同様のケースなどありそうです。ただ謝礼金の金額については昨今、問題になっている日本と海外の平均所得格差でもわかる通り、外国の方が労働に対する時給の伸び率は日本より高いので、同じ考えで謝礼も日本より高いところが多いと思われる。ただし、謝礼が高いところは、他の物価も高いと想像できる。が、治験バイト参加中は市場の物価が高くても関係ないですね。

4)外国で治験に参加する際の注意点

したがってとにかく稼ぐって人には海外治験バイトもいいですね。ただし相手にしっかり有害事象など起こったことを説明できる語学力又は誰かに相談できるコミュニケーション力は必要なんでしょうね。ヨーロッパ・アメリカは考え方全然違うし、アジアは似てるけどちょっと違うし順応性が問われますね。実はもっといろいろ知ってますが、今日かここまで。海外治験バイトの紹介機会があればご案内していきます。

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