インフォームド・コンセント
治験を行う医療機関の担当医師は、参加を希望する方に、治験の目的や内容を説明文書を使って説明し、自由意思による承諾を得なければ治験を始められません。治験の内容を十分理解し、納得した上で承諾する場合は、文書にサインにて意思表示することになります。これを「インフォームド・コンセント」といいます。＊通常の治療でも情報の提供と治療の意思表示で使われる用語です。こちらの用語も、治験について使われる言葉ですが、一般的な医療業界での言葉です。つまりインフォームド＝情報の提供とコンセント＝同意であり、情報の提供とは治療の選択肢つまり、複数ある治療方法やあるいはもっと言うと治療をしない選択肢、治験に協力する選択肢等の中からどの選択肢を選んだ場合、どういうメリットとデメリットがあるかをできるかぎり、本人にわかりやすく示したうえで、治験に参加するかどうかの同意を得るというものになります。この同意取得もＧＣＰという法律に定められており、文書により同意を得ることや、同意を得るために他の誘因を極力排除し、検討いただくために、情報の提供（説明会など）の後に、熟考できる時間をしっかり与えることになっています。この法律ももともと一般の通院患者さんが治験を紹介された場合を想定して設定されていますので、健康な志願者を対象にした第1相治験等では初めて説明を受ける際のプロフィールはガラッと変わりますので、情報の提供後、何日後に同意を取るべきかは一律に決められません。ただし健康な方を対象とした試験の場合、既に概要的な内容を理解した上で説明会（情報の提供）を受けますので、通院患者さんが突然に近い状態で、治験を紹介されるのとは大きく異なり、第1相治験の場合、同意後、すぐに健康診断を受けるケースも多々あるようです。ただしその場合も医薬品候補の使用自体はすぐその日ではありません。通常は医薬品使用前に基本的な健康診断は行われます。
治験の種類
オープン試験
被験者にどの治験薬が使われているかわかっている状態で行われる治験。参加者を含めて、被験者や担当医師等関係者がどの治験薬が当たっているか知っている状態での調査。
単回投与試験
主に20歳以上の男性に医療機関に宿泊してもらい、お薬候補を1回だけ使う試験。お薬候補を使って何時間、その成分が体から検出されるかをみますので、採血が複数回あります。
反復投与試験
お薬候補を1回だけ使用する単回投与に対して、数日間使用する反復試験が行われます。お薬候補を使って何時間、その成分が体から検出されるかをみますので、採血が複数回あります。
シングルブラインド試験
単盲検試験ともいいます。被験者にどの治験薬が使われているかわからない状態で行われる治験。担当医師等の関係者はどの被験者にどの治験薬が当たっているか知っている状態での調査。
ダブルブラインド試験
二重盲検試験ともいいます。被験者・担当医師などの関係者にどの治験薬が使われているかわからない状態で行われる調査。
群間比較試験
被験薬・対照薬等治験薬を変えて複数の群での効果や安全性・薬物動態等を比較する調査。
健康食品
健康食品とは、厳密にいうと明確な法律上の定義のないもので、健康に寄与する食品として販売されているもの全般を指します。よってその効果については臨床試験等で証明していないものも多々あります。その為、効果を直接謳うことができず、効き目については個人の感想を中心に展開されているものも非常に多くあります。健康食品の中には特にしっかりと効果が期待できるものも多々あるにもかかわらず販売戦略との関係からしっかりとした臨床試験が行われていないものも多くあると言われており、機能性表示食品が比較的簡易に研究できる可能性が期待されていることから今後、機能性表示食品への移行が期待されています。
特定保健用食品
特定保健用食品はトクホといって、食品会社等が国のルールに則って、その効果や安全性を調査し、国に認められるとオフィシャルにその効果を宣伝できるというものです。よく【おなかの調子を整える】とか【コレステロールが高めの方に適しています】というようなものがそれです。
栄養機能食品
栄養機能食品というものがありますが、こちらは読んで字のごとく、栄養を補助する成分自体の効果が認められている食品で、具体的には【カルシウムを補給する】等を謳っている成分がそれです。
機能性表示食品
機能性表示食品については雑に説明すると、最近できた制度で、医学的な文献上に、その食品成分が健康に良い関与をすることがわかっているとか、開発業者が独自で調査し、効果があれば発売している会社の責任で効果を謳ってよいという制度かと思います。国への承認申請ではないため、比較的簡易に費用をかけず調査ができるのでは？と、健康食品会社が今、注目しています。
前臨床試験
まず、試験管の中での調査や哺乳類（ハツカネズミ・犬・サル等）の動物試験にて効果や安全についての調査が行われます。これを【前臨床試験】や【非臨床試験】といいます。発がん性や催奇形性等を含め、人に使用する妥当性を調査します。お薬候補の性質を調べ、どのような病気に対しどのように使っていこうかなどの方針を立てます。
第1相治験
フェーズ1ともいいます。少人数の健康成人で、ごく少量から少しずつお薬候補の投与量を増やしていき、安全性について調べます。
単回投与試験
主に20歳以上の男性に医療機関に宿泊してもらい、お薬候補を1回だけ使う試験。お薬候補を使って何時間、その成分が体から検出されるかをみますので、採血が複数回あります。
反復投与試験
お薬候補を1回だけ使用する単回投与に対して、数日間使用する反復試験が行われます。お薬候補を使って何時間、その成分が体から検出されるかをみますので、採血が複数回あります。
第2相治験
フェーズ2ともいいます。「お薬候補」を比較的少人数の患者さんにつかっていただき、有効性、安全性、用量用法を検討します。
第3相治験
フェーズ3ともいいます。「お薬候補」を多数の患者さんにつかっていただき、有効性、安全性、用量用法を確認します。＊複数の医療機関で行われることが大半です。
有害事象と副作用
同意説明の際、一番、センシティブになるところは、もちろん副作用の説明の部分でしょう。その説明のところで、有害事象という言葉を聞いた方はいらっしゃいませんか。説明の際、有害事象やら、副作用やら、聞きなれない言葉を聞きなれないままにされることは同意説明の本位ではありません。わからない言葉はしっかりとわかるように説明しなければならないのです。違いを説明します。有害事象。お薬候補との因果関係（関連性があるかの判断）を確認します。因果関係があってもなくても治験参加中に身体的なことで好ましくない症状を有害事象と呼びます。副作用。有害事象の中でお薬候補との関連がある(あるいは否定できない）ものが副作用となります。治験は動物や試験管の中での情報こそ、一定量あるとはいえ、人を対象とした情報はまだまだ非常に少ない状態での調査です。体に起こったことは細心の注意を払って検証していかなければなりません。何か起こったことは、まず有害事象としてどう対処すべきか、参加者の不利益を最小限に抑えながら、しっかりと情報として集積され、因果関係を突き止め、副作用かどうかメカニズムを解明していきます。非常に慎重に検証されていくのです。その為、第1相治験では、まだまだ人の情報はさらに少ないため、因果関係を否定することが非常に難しく副作用ではないと言い切れるものも第3相治験と比べると少ないようです。第1相治験ではなるべく多くの情報を集め、第3相治験までで因果関係の検証の精度を上げていくという研究のプロセスが形成されるようです。
