【お薬の開発】

お薬の 開発は 日本 、アメリカ 、ヨーロッパ など 多くの 国で 同様の ルールが 定められて います。以下 のような 手順で 行われています。 新しい 薬が 世に 出るまでには およそ 10~20年の 歳月が かかります。そして 最終的に 厚生労働省の 審査を パス したものだけが 製造 販売を 許されることに なります。
【基礎研究・前臨床試験】
まず、試験管 の中での 調査 や 哺乳類(ハツカネズミ・犬・サル等)の 動物試験 にて 効果 や 安全 についての 調査が 行われます。これを【前臨床試験】や【非臨床試験】といいます。 発がん性 や 催奇形性 等を含め、人に 使用する 妥当性を 調査します。 お薬候補 の 性質を 調べ、どのような 病気に 対し どのように 使っていこうか などの 方針を 立てます。
【治験】第1相(フェーズ1)
PHASE1
少人数の 健康成人で、ごく 少量から 少しずつ お薬 候補の 投与量を 増やしていき、安全性 について 調べます。 *主に 20歳以上の 男性に 医療機関に 宿泊 してもらい、1回だけ 使う 単回試験 や 数日間 使用する 反復試験 等が行われます。ここでは お薬候補を 使って 何時間、その成分が 体から 検出されるかを みますので、採血が 複数回 あります。この 宿泊 や 採血 への協力に 対して 負担軽減費 と呼ばれる 謝礼が 支払われるのです。宿泊期間 や 採血回数 が多いもの ほど 謝礼が 高額に なることが 多いです。 最近では・女性対象 治験・生活習慣病 等 の 患者対象 治験・高齢者対象 治験   等 も 増えています。
第2相(フェーズ2)
PHASE2
「お薬候補」 を 比較的 少人数 の 患者さんに つかっていただき、有効性、安全性、用量 用法 を 検討します。 *通常、通院 患者さんに 担当医師が 紹介しますが、最近は 一般公募 されることも 増えています。患者さん 対象の 為、診察代 等、本人負担 が 発生すること がありますが、負担軽減費 を受ける ことで 損を することは 稀のようです。実施施設に お問い合わせください。 通常の 保険診療 以上の 検査 にて 体調管理 してもらえる 可能性が 高く、治療 への モチベーション的 にも お勧めです。
第3相(フェーズ3)
PHASE3
「お薬候補」を 多数の 患者さんに つかっていただき、有効性、安全性、用量用法を 確認します。 *複数の 医療機関で 行われることが 大半です。第2相 同様の メリットが あるかと思います。発売 一歩手前 です。参加、数年後、実際に ご自分が 使うお薬に なったなんてことも あるかもしれません。

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