治験参加-タバコお酒暴飲暴食–

注意を守って治験に参加

治験に参加中、治験によっては数々の注意事項や守っていただくことを指示されます。なぜ守らないといけないのでしょうか。代表例を挙げて解説します。なぜタバコ・お酒・暴飲暴食禁止なのか。検査に影響するからです。基本的には血液検査をはじめ、いろいろな検査に影響をしてしまうから制限事項が設けられていますが、研究する側はお薬候補の体への影響を見たいので、できる限りそれ以外の体に影響する要因を減らしたいわけです。
タバコの制限:
タバコは血圧に影響する場合があることと実はお薬候補の内容によってはお薬候補の代謝(体への流れ方)に影響するものもあります。タバコを吸っている方と吸わない方で評価に影響が出てしますので、一律、タバコを吸わない方が対象になる治験も一部あります。ただし一番重要な理由は参加期間中、特に入院期間中に勝手にタバコを吸われると検査に影響すること、受動喫煙への配慮、火災への注意等、複数あるようです。じゃあいっそタバコを吸う人のみの治験バイトもあっていいのでは?と思いますが、そうもいきませんね。喫煙者のみの調査はタバコの影響を検討する臨床研究等だけでしょうか。
お酒の制限:
お酒の制限の一番の理由は肝臓への負担です。お薬候補の大半は血管を通して患部で効果を及ぼし、肝臓で代謝され、尿などで排泄されます。そのお薬候補の代謝をみたい研究で肝臓の体調が健診時や参加時で日によって疲れていたり、元気だったりしたら、評価しづらいですね。なので参加中は元気な状態=禁酒をお願いすることが多いようです。
暴飲暴食の制限:
これは主に中性脂肪やコレステロール等の評価に影響します。参加期間中、暴飲暴食をしてもしも血液検査で脂質異常のような検査値が出てしまったら、どうなるでしょう。実は暴飲暴食をしてと書きましたが、治験参加中に起こった身体的な変化はひとつひとつお薬の影響かどうか因果関係を確認していかなければなりませんし、また安全性を確認する為、最初の健診と同程度の体調に回復するかをみていく必要が出てきます。守らないと中止や再検査で不利に。つまり、万一、健康診断時は正常だったのに、なんらかの注意事項違反で、参加中に血液検査等が異常値になってしまった場合、お薬候補のせいで異常値になってしまったのかを判断する為、いろいろな追加検査をしなければならなくなるケースがあります。また状況によっては治験を中止して安全を確認する必要が出てくるのです。そんなことになった場合、その治験実施施設ではあなたの過去データにお願いを守ってくれない方として記録されてしまうかもしれません。十分注意して、ルールを守って楽しく参加してください。

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