インフォームドコンセント

混合診療と保険外併用療養費制度

混合診療と保険外併用療養費制度

第2・3相治験で保険診療を行う訳とそれに伴う弊害および対応を説明します。治験バイトはもちろん研究途中のお薬候補ですので、まだ効果がある良いお薬ですと決まったわけではありません。つまりこの治験バイトに使われるお薬候補は日本における治療のスタンダートではないのです。

そのような研究途中のものに対し、保険診療にて多くの治療費を健康保険組合等が負担することを無条件に許してしまうと治験あるいは研究と称して民間伝承的に伝わる怪しげな行為自体も医者が行えば治療としてその費用は健康保険組合等が持たなければならなくなってしまいます。一方、保険診療を全く認めないと、治験参加中にかかる費用は治験と関係のない部分まで依頼している製薬会社か、参加している患者さんが負担することになります。

その場合、非常に多くの患者さんに参加してもらっている製薬会社が負担すると、あまりにも費用が掛かりすぎ開発する勇気を削ぐことになります。また協力していただく患者さんが負担する場合一般的な治療であれば数割の負担だったものが、全額負担になってしまい、善意で参加している方が損をしてしまうことになります。そこで混合診療という言葉が出てくるのですが、日本は、この混合診療を原則認めていません。

非常に雑な表現をすると、混合診療とは保険診療として認めている治療とそれ以外の行為を同時に行うことです。たとえば保険適用しているお薬と保険適用していない漢方等(保険適用している漢方も多数あります)ある人には効果があるようだが、効果がない人もいる科学的な検証が済んでいないものを同時に処方することを禁じているということです。つまり保険診療として認めていないものは保険診療とは全く別のところでやってくれということです。

もしも混合診療を許可すると保険診療に来た患者さんに不当に効果が検証されていないものも処方し、その保険診療が認めていない部分の高額な費用を患者さんが請求される可能性が出てくることも懸念されます。しかし治験バイトを考えてみますと、一見して上記のケースと似ています。つまり効果が承認されている保険診療を受けながら、一部の疾患については効果がわかっていない保険適用していない行為を受けているわけです。その意味では第2・3相治験は混合診療なのです。

しかしこれを混合診療としてすべて認めず自由診療にて行うことになると、治験バイトは進みませんので、例外の一つとして、保険外併用療養費制度にて費用負担を認めることになります。

この制度は治験参加中の診察代や研究に関与しないお薬の処方箋代等の必要最低限の費用は保険診療負担で、研究に関する検査(明確に区別しづらい為実際には検査全般)や同種同効薬の費用や画像診断費用等は研究している会社持ちで、患者さんや開発会社の負担を抑えようというものです。

ですので、第1相治験と第2・3相治験での保険証の提示は大きく意味合いが異なります。第1相治験では保険証の提示を求めない治験バイト実施施設も多数ありますので、おすすめはしませんが、家族に内緒で参加することも可能であろうと思います。ただしその治験バイト実施施設でも、多かれ少なかれ、何らかの身分証明証の提示を求めますので、お忘れなく、参加までに提示がないと健康上、問題がなくとも参加を断られるケースがほとんどです。ご注意ください。

関連記事

  1. 治験・臨床試験・臨床研究の違い

  2. 治験実施施設のスタッフはどんな人?

  3. 自由診療と保険診療

  4. 危険な治験( あなたにとって最良の選択ではない治験とは? )

  5. 治験はどうやって行われるの?

  6. 治験参加申込と辞めるときの心構え!

  7. 治験はお金がもらえるのにボランティアなの?

  8. どんな治験が実施されているか?とりあえず知りたい

コメント

  1. この記事へのコメントはありません。

  1. この記事へのトラックバックはありません。

コメントするためには、 ログイン してください。