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202010/25

治験の遅れによる新薬の発売遅延について

以前、私は治験に関する記事を書いたことがあります。皆さんは治験という言葉をご存じでしょうか。最近は昔ほど、医療業界においてマイナーではなくなってきましたが、まだまだ一般への浸透は低めに思います。

治験とはお薬の候補を人で試してみる治療的試験のことです。この治験の遅れにより、新薬の市場への参入が他国よりも遅くなっている。一方、慎重に薬剤を評価することにより、市場販売開始後、販売の取り消しが行われるケースも諸外国と比較しても低水準にあり、比較的安全に使用できるが、使用そのものが遅れている現状です。悩ましいところですが、新薬を早く市場に出すこと、しっかり研究を行い、安全性や効果を見つめなおすことどちらも重要に思えます。

さてさてこれは日本の話、ここ得する生き方研究所ではどのように新薬と向き合っていったらよいだろうか。私の意見はこうだ。

そもそも薬の開発はリスクをできるだけ回避するため、動物試験をはじめ、考えうる多種の研究を行った上でなりたっている。専門家の判断もまたしかりである。一方それでも重篤な副作用が発生するケースももちろんある。またかつ予期せぬ重篤な副作用を示し、悪魔の薬といわれたものが、一方で神の薬ともてはやされて効果を発揮するケースもある。

近年では人種や食生活の差による実際の医薬品の体内動態の違いがあり、投与量を人種差で大きく変えねばならないケースはあるものの重篤な副作用がある一定の人種にだけ起こるというケースは少ないのが現実である。

そこで私の考えは

1)すでに外国で使用されている薬は生産管理面をクリアしたら、人での研究を省略し、即発売を許可

2)国は当国での研究開発費を考慮して、薬価の上限を設定、提示。それ以下であれば他の同種薬剤と比較して薬価を開発会社が設定できる

3)国内開発をしなかった薬剤は重篤な副作用が出た場合、ペナルティーが大きいものとする。

こんなに単純にはいかないでしょうが、いかかでしょう。ともかく薬の開発は全人類が協力しあって進めなければならないものです。みんなで薬の進歩に協力していきましょう。

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