【お薬の開発】

【お薬の開発】

お薬の開発は日本、アメリカ、ヨーロッパなど 多くの国で同様のルールが定められています。以下のような手順で行われています。新しい薬が世に出るまでにはおよそ 10~20年の歳月がかかります。そして最終的に厚生労働省の審査をパスしたものだけが製造販売を許されることになります。

【基礎研究・前臨床試験】

まず、試験管の中での調査や哺乳類(ハツカネズミ・犬・サル等)の動物試験にて効果や安全についての調査が 行われます。これを【前臨床試験】や【非臨床試験】といいます。 発がん性や催奇形性等を含め、人に使用する妥当性を調査します。 お薬候補の性質を調べ、どのような病気に対しどのように使っていこうかなどの方針を立てます。

【治験】

第1相(フェーズ1)
PHASE1
少人数の健康成人で、ごく少量から少しずつお薬候補の投与量を増やしていき、安全性について調べます。 *主に20歳以上の男性に医療機関に宿泊 してもらい、1回だけ使う単回試験や数日間使用する反復試験等が行われます。ここではお薬候補を使って何時間、その成分が体から検出されるかをみますので、採血が複数回あります。この宿泊や採血への協力に対して負担軽減費と呼ばれる謝礼が支払われるのです。宿泊期間や採血回数が多いものほど謝礼が高額になることが多いです。最近では・女性対象治験・生活習慣病 等 の 患者対象 治験・高齢者対象 治験等 も増えています。
第2相(フェーズ2)
PHASE2
「お薬候補」を比較的少人数の患者さんにつかっていただき、有効性、安全性、用量 用法を検討します。 *通常、通院患者様に担当医師が紹介しますが、最近は一般公募されることも 増えています。患者様対象の 為、診察代等、本人負担 が発生することがありますが、負担軽減費を受けることで損をすることは稀のようです。実施施設にお問い合わせください。 通常の保険診療以上の検査にて体調管理してもらえる可能性が高く、治療へのモチベーション的にもお勧めです。
第3相(フェーズ3)
PHASE3
「お薬候補」を多数の患者さんにつかっていただき、有効性、安全性、用量用法を確認します。 *複数の医療機関で行われることが大半です。第2相同様のメリットがあるかと思います。発売一歩手前です。参加、数年後、実際にご自分が 使うお薬になったなんてこともあるかもしれません。

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